Лиофилизация диагностических реагентов

Лиофилизация реагентов, антигенов и контрольных материалов для тест-систем в контролируемой чистой среде. Формат работ, параметры процесса и объём контроля определяются под конкретный проект. Пилотные партии без минимального объёма.

ISO 7 / 8чистые помещения

Класс Aламинарные зоны

от 1 флаконабез мин. объёма

под NDAконфиденциально

Лиофилизация диагностических компонентов

Лиофилизация переводит реагент из жидкой формы в сухую — её восстанавливают перед использованием. Сушка выполняется в контролируемой чистой среде с фиксацией параметров процесса.

Лиофилизат удобно дозировать в согласованном формате — например, в виде таблеток или бусин в лунках/пробирках. Работаем с:

Ферментами и субстратами диагностических наборов.
Антигенами и контрольными сыворотками.
Калибраторами и контрольными материалами.

Что мы делаем для производителей тест-систем

Лиофилизация реагента

Перевод жидкого реагента в сухую лиофилизированную форму по согласованному маршруту.

Антигены и контроли

Сушка антигенов, контрольных сывороток и калибраторов для наборов.

Согласованный формат

Лиофилизат в согласованной таре и формате под вашу тест-систему.

Производственные записи

Производственные записи и фиксация согласованных параметров процесса.

Чистая зона ISO 7/8

Контролируемая среда для биологически чувствительных компонентов.

Пилотная серия

Малая партия для подбора защитной среды и стартового режима.

Как идёт работа над проектом

1. Разбор задачи. Тип реагента, биологические компоненты, тара/формат и целевые критерии проекта.
2. Режим и среда. Согласуем параметры цикла и при необходимости защитную/стабилизирующую среду под продукт.
3. Пробный цикл. Сушим пилотную загрузку и оцениваем результат и вид лиофилизата.
4. Партия. Выполняем согласованный объём в чистой зоне с фиксацией параметров.
5. Передача. Отдаём материал, производственные записи и рекомендации по следующему циклу.

Частые вопросы про лиофилизацию реагентов

Какие условия хранения у лиофилизированного реагента?

Условия хранения, срок годности и характеристики готового продукта определяются составом и подтверждаются в рамках отдельной программы исследований на стороне заказчика.

Лиофилизируете ли вы антигены и контрольные сыворотки?

Да, работаем с антигенами, контролями и калибраторами в условиях чистой зоны ISO 7/ISO 8.

Можно ли сушить реагент сразу в лунках или пробирках?

Возможны разные форматы — флаконы, таблетки, бусины. Формат согласуем под вашу тест-систему.

Какой минимальный объём?

Минимального объёма нет — начинаем с пилотной партии.