Лиофилизация диагностических реагентов

Сублимационная сушка реагентов, антигенов и контрольных материалов для тест-систем — стабильность, хранение при комнатной температуре и точное дозирование. Пилотные партии без минимального объёма.

ISO 7 / 8чистые помещения

Класс Aламинарные зоны

от 1 флаконабез мин. объёма

под NDAконфиденциально

Зачем сушат диагностические реагенты

Жидкие реагенты для in vitro диагностики требуют холодовой цепи и быстро теряют активность. Лиофилизация даёт сухую стабильную форму, которую хранят при комнатной температуре и восстанавливают перед использованием — это снижает требования к логистике и продлевает срок годности тест-системы.

Сухой реагент удобно дозировать в готовом формате — в виде лиофилизированных таблеток или бусин в лунках/пробирках. Подходит для:

Ферментов и субстратов диагностических наборов.
Антигенов и контрольных сывороток.
Калибраторов и контролей качества.

Что мы делаем для производителей тест-систем

Стабилизация реагента

Перевод жидкого реагента в сухую стабильную форму с длительным сроком хранения.

Антигены и контроли

Сушка антигенов, контрольных сывороток и калибраторов для наборов.

Хранение при +20

Готовый реагент не требует холодовой цепи при транспортировке и хранении.

Точное дозирование

Лиофилизат в согласованной таре/формате для воспроизводимого результата.

Чистая зона ISO 7/8

Контролируемая среда для биологически чувствительных компонентов.

Пилотная серия

Малая партия для подбора защитной среды и режима цикла.

Как идёт работа над проектом

1. Разбор задачи. Тип реагента, биологические компоненты, требуемая стабильность, тара/формат и целевые критерии.
2. Режим и среда. Согласуем параметры цикла и при необходимости защитную/стабилизирующую среду под продукт.
3. Пробный цикл. Сушим пилотную загрузку и оцениваем результат и вид лиофилизата.
4. Партия. Выполняем согласованный объём в чистой зоне с фиксацией параметров.
5. Передача. Отдаём материал, производственные записи и рекомендации по следующему циклу.

Частые вопросы про лиофилизацию реагентов

Можно ли хранить лиофилизированный реагент при комнатной температуре?

Часто да — сухая форма существенно стабильнее жидкой. Конкретные условия хранения и срок годности определяются составом и подтверждаются по проекту.

Лиофилизируете ли вы антигены и контрольные сыворотки?

Да, работаем с антигенами, контролями и калибраторами в условиях чистой зоны ISO 7/ISO 8.

Можно ли сушить реагент сразу в лунках или пробирках?

Возможны разные форматы — флаконы, таблетки, бусины. Формат согласуем под вашу тест-систему.

Какой минимальный объём?

Минимального объёма нет — начинаем с пилотной партии.